工作职责：

1.协助搭建并优化符合NMPA、FDA、OECD GLP/GCLP要求的质量体系，主导药理药效相关SOP及管理规程的制定、修订与落地执行，跟踪法规及行业标准更新，开展体系差距分析与整改优化。
2.负责GLP、AAALAC、ISO等资质维护，组织内部审核与管理评审，推动体系持续优化。
3.监督药理药效实验全流程质量监督，包括但不限于审核实验方案、稽查过程、核查原始实验数据、研究报告审核与放行，保障数据合规可追溯。
4.牵头处理项目中的偏差、OOS等质量问题，组织根本原因分析，审批CAPA计划并跟踪闭环，降低项目质量风险。
5.参与新项目、新技术的质量风险评估，制定专项质控方案，保障新业务合规落地。
6.统筹准备并应对NMPA、FDA、EMA等官方GLP检查与客户审计，牵头审计发现项的整改、验证与跟踪，维护公司质量口碑与客户信任。
7.跨部门协调解决质量争议，对接客户质量需求，提供合规支持与质量解释。
8.协助负责QA团队的日常管理，包括人员招聘、岗位职责分配、绩效考核、梯队建设，提升团队凝聚力与执行力。
9.组织开展GLP合规、数据完整性、药理药效专业质控、动物福利、注册法规等专项培训，推动全员质量意识提升。
10.协助制定部门年度质量目标与计划，跟踪目标达成情况，定期向管理层汇报工作进展。
11.领导安排的其它工作。

任职资格：

1.本科及以上学历，药理学、药学、动物科学等相关专业，硕士优先。
2.5年以上临床前CRO公司质量管理（QA）工作经验，其中2年以上团队管理经验，有药理药效方向GLP质量管理经验者优先。
3.熟悉小分子/生物药/肿瘤模型/细胞治疗等药理药效实验流程，有FDA、NMPA官方GLP检查及客户审计应对经验者优先。
4.精通NMPA、FDA、OECD GLP/GCLP法规及相关行业标准，熟悉药理药效实验流程，具备质量体系搭建、优化能力。
5.熟练掌握偏差、OOS、CAPA、变更、审计等质量工具的应用，具备较强的问题分析、根本原因排查与解决能力。
6.具备优秀的团队管理、沟通协调与跨部门协作能力，能有效推动质量工作落地。
7.具备较强的责任心、原则性与抗压能力，严谨细致，注重细节，坚守质量底线。